歐洲“醫(yī)用防護"標準EN 14683中規(guī)定,醫(yī)用根據(jù)細菌過濾效率分為I類和II類, II類則根據(jù)是否防飛濺而進一步劃分,帶有“R"的表示防飛濺。需要區(qū)分的是:I 類醫(yī)用的主要用途是保護患者免受感染源的侵害,可以防止佩戴者遭液體(飛沫、血液、體液)飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下,患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用,以減少病菌傳播的風(fēng)險。但該類型不適用于手術(shù)室或醫(yī)療場所的醫(yī)療防護人員。
測試&方法ASTMASTM
Level 1Level 2
EN 14683 EN 14683
I 類II 類IIR類
細菌過濾效率 BFE≥95%≥98%≥98%
EN 14683 附錄 B
將材料固定在氣溶膠室和六層活細胞顆粒采樣器之間,并將帶有金黃色葡萄球菌的氣溶膠引入真空的氣溶膠室,在氣流的牽引下穿過和采樣器。的細菌過濾效率取決于遺留在上菌落形成單位的數(shù)量。
壓力差<40 Pa/cm2<60 Pa/cm2<60 Pa/cm2
EN 14683 附錄 C
在測試裝置中,將氣體流量設(shè)為8L/min,測量氣流穿過規(guī)定面積的試驗材料進行氣體交換的壓力差,該測試結(jié)果為透氣性的指標。
防合成血液穿透 無要求無要求≥16,0 kPa
ISO 22609
將一定量的合成血液通過氣動閥以規(guī)定的速度噴射到測試樣上,以模擬血液和其他體液噴濺至樣品。目視檢查和擦拭背面以確認是否有滲透。
微生物指標≤30 cfu/g≤30 cfu/g≤30 cfu/g
(生物負荷)
ISO 11737-1
檢測樣品的微生物菌落總數(shù),以滿足醫(yī)療器械的微生物標準。
測試樣品要求
1. 樣品數(shù)量
I類/II類:50個樣品
IIR類:130個樣品
2. 測試時長
提交樣品進行以上全部測試約3周
EN 14683附錄C(壓力差)和ISO 10993-5(細胞毒性)約1周
EN 14683附錄B(細菌過濾效率)和ISO 11737-1(微生物指標)約2周
ISO 22609(防合成血液穿透)約3周
醫(yī)用和防護的區(qū)別
醫(yī)用
醫(yī)用或外科的主要作用為減少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液(具有潛在傳染性)進入外界環(huán)境中。由于該類型無法緊密貼合面部,因此針對空氣傳播感染能提供的防護有限。但是佩戴可以避免被污染的手與口鼻接觸。醫(yī)用必須符合EN 14683標準。
呼吸防護
顆粒過濾 (FFP) 可防止固體或液體的氣溶膠傳播。作為典型的個人防護用品,必須符合PPE(EU)2016/425法規(guī)要求。顆粒過濾型(半面罩)必須滿足DIN EN 149的規(guī)定。該標準根據(jù)微粒濾波器的過濾能力將劃分為FFP1、FFP2 和 FFP3三個級別。緊密貼合的 FFP2 可針對傳染性氣溶膠(包括病毒)提供適當(dāng)?shù)姆雷o。
YY 0469-2011 醫(yī)用外科 耐摩擦色牢度測試儀
序號 | 具體測試項目 | 對應(yīng)檢測儀器 |
1 | 4.4 帶與體連接點斷裂強力 | 醫(yī)用綜合拉力試驗機 |
2 | 4.5合成血液穿透 | 合成血液穿透檢測儀 |
3 | 4.6.1細菌過率效率(BFE) | 細菌過率效率測試儀 |
4 | 4.6.2顆粒過率效率(PFE) | 顆粒過率效率測試儀 |
5 | 4.7壓力差 | 呼吸阻力測試儀 |
6 | 4.8阻燃性能 | 阻燃性能測試儀 |
7 | 4.10環(huán)氧乙烷殘留量 |
YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用
序號 | 具體測試項目 | 對應(yīng)檢測儀器 |
1 | 4.4 帶與體連接點斷裂強力 | 醫(yī)用綜合拉力試驗機 |
2 | 4.5細菌過率效率(BFE)(YY 0469) | 細菌過率效率測試儀 |
3 | 4.6通氣阻力 | 壓力差測試儀 |
4 | 4.8環(huán)氧乙烷殘留量 | 氣相+頂空 |
GB 19083-2010 醫(yī)用防護技術(shù)要求
序號 | 具體測試項目 | 對應(yīng)檢測儀器 |
1 | 4.3帶與體連接處斷裂強力 | 醫(yī)用綜合拉力試驗機 |
2 | 4.4過濾效率(非油性顆粒過率效率) | 顆粒過率效率測試儀 |
3 | 4.5氣流阻力 | 呼吸阻力測試儀 |
4 | 4.6-合成血液穿透 | 合成血液穿透檢測儀 |
5 | 4.7表面抗?jié)裥?/span> | 型織物表面沾水性測試儀 |
6 | 4.9環(huán)氧乙烷殘留量 | 氣象色譜儀 |
7 | 4.10阻燃性能 | 阻燃性能測試儀 |
8 | 4.12密合性 | 密合性測試儀 |
9 | 5.3.2溫度預(yù)處理,5.4.2溫度預(yù)處理 | 恒溫恒濕試驗箱 |
GB/T 32610-2016 日常防護型技術(shù)規(guī)范
序號 | 具體測試項目 | 對應(yīng)檢測儀器 |
1 | 5.3 耐摩擦色牢度(干/濕)/級 | 耐摩擦色牢度試驗機 |
2 | 5.3甲醛含量 | 紡織品甲醛測定儀 |
3 | 5.3 PH值 | PH計 |
4 | 5.3環(huán)氧乙烷殘留量 | 氣象色譜儀 |
5 | 5.3 呼氣阻力,吸氣阻力 | 呼吸阻力測試儀 |
6 | 5.3帶與體連接處斷裂強力 | 醫(yī)用綜合拉力試驗機 |
7 | 5.3呼氣閥蓋牢度 | |
8 | 5.4過濾效率(濾除顆粒物能力) | 顆粒過率效率測試儀
|
9 | 5.5防護效果(阻隔顆粒物能力) | |
10 | 附錄A,3樣品及預(yù)處理(高溫,低溫,濕熱) | 恒溫恒濕試驗箱 |
GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器
序號 | 具體測試項目 | 對應(yīng)檢測儀器 |
1 | 5.3過濾效率N類顆粒,P類油類顆粒物 | 顆粒過率效率測試儀 |
2 | 5.4泄露性 | |
3 | 5.5呼吸阻力 | 呼吸阻力測試儀 |
4 | 5.6.1呼氣閥氣密性 | 呼吸閥氣密性測試儀 |
5 | 5.6.2呼氣閥蓋軸向拉力 | 醫(yī)用綜合拉力試驗機 |
6 | 5.7死腔 | 死腔測試儀器 |
7 | 5.8視野 | 視野測定儀 |
8 | 5.9頭帶應(yīng)承受拉力 | 綜合拉力試驗機 |
9 | 5.10連接和連接部件承受軸向拉力 | |
10 | 5.12氣密性 | 呼吸閥氣密性測試儀 |
11 | 5.13可燃性 | 阻燃性能測試儀 |
12 | 6.2溫度濕度預(yù)處理 | 恒溫恒濕試驗箱 |